我公司阿德福韦酯片通过一致性评价

发布时间：

2021-05-19 11:12

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我公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“阿德福韦酯片”《药品补充申请批准通知书》，公司阿德福韦酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

药品名称：阿德福韦酯片

剂型：片剂

规格：10mg

注册分类：化学药品

药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司

原药品批准文号：国药准字H20100023

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司阿德福韦酯片（10mg）于2010年2月获得药品注册批件，2019年9月公司申报一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理。该品种曾于2020 年1月参加第二批全国药品集中采购，国内2家企业中标。截止至目前国内共有6家企业通过该品种的一致性评价。

阿德福韦酯在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用，是核苷(酸)类抗乙肝病毒药物，适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT 或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。此外，针对拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者，由于阿德福韦与以上3种药物没有交叉的耐药位点，可加用阿德福韦酯联合治疗。

阿德福韦酯片通过一致性评价标志着公司产品质量和疗效均与原研一致，有利于增强公司肝病系列产品的市场竞争力。