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双鹭药业获美国GEMP公司降脂新药中国市场独家开发权
发布时间：
2019-10-16 01:43
来源：
我公司与美国GEMP公司近日签署了《许可和合作协议》(以下简称“协议”)，获得其新型降脂产品Gemcabene在中国市场(中国大陆和港澳台)独家开发权。
Gemcabene是一种二烷基醚二羧酸的单钙盐，是具有2个终端二甲基羧酸酯基团的新型脂质调节化合物。该产品可显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、及高敏C反应蛋白水平，升高高密度脂蛋白胆固醇水平，用于治疗高脂血症、动脉粥样硬化、及心脑血管疾病。该产品已在美国完成了多项II期临床研究，目前处于补充试验阶段，即将开展III期临床研究。
高脂血症指人体血浆一种或数种脂质成分的含量超过正常最高限值，其可直接引起动脉粥样硬化、冠心病、高血压、胰腺炎等疾病。在我国，近年来高脂血症的患病率及死亡率有逐年增高的趋势，尤其多见于中、老年人。国家卫生与计划生育委员会2015年初发布的《中国居民营养与慢性病调查报告》显示，2012年中国成人血脂异常患病率40.40%。2016版《中国成人血脂异常防治指南》指出，2010-2030年我国心血管事件将增加约920万。据报道，纯合子型家族性高胆固醇血症的发病率约为1/16万~1/100万，杂合子型家族性高胆固醇血症在一般人群中的发病率约为1/200~1/500。据米内网数据显示，2016年我国降血脂类药物市场规模达到近240亿元，同比增长9.24%。预测2019年中国降血脂类产品将突破300亿大关。
目前治疗高脂血症的药物有多种，其中他汀类是降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的主流药物。据报道，2013年降脂药全球市场接近220亿美元，其中他汀类占比约55%，预计至2023年将达到260亿美元。国内他汀类药物整体市场规模近200亿元。但临床仍有大量患者无法服用他汀类药物和使用其他可用疗法，为解决临床需要，新型调脂药PCSK9抑制剂为靶点的药物已成为各大药企追逐的新目标。PCSK9抑制剂能显著降低LDL-C，其有效性强于目前他汀类产品。但由于PCSK9抑制剂价格昂贵，且为注射剂给药，远没有口服剂方便和安全性高，因此短期内降胆固醇药物市场仍以他汀类药物为主。
公司引进的Gemcabene系口服制剂，每日一次给药，生产成本相对较低，可显著降低LDL-C、高敏C反应蛋白和甘油三酯水平，改善血糖清除率，增加胰岛素敏感性，与他汀类药物组合使用有叠加效应。目前该产品在1000多名受试者的临床试验中未观察到肌肉或肝脏毒性，有较高的安全性和耐受性。Gemcabene可针对SHTG(严重高甘油三酯血症)、NASH(非酒精性脂肪肝)、FH/ASCVD(家族性高胆固醇血症/动脉粥样硬化性心血管疾病)等高危难治性血脂异常进行有效治疗，短期内可显著降低患者胰腺炎、心脑血管栓塞等风险。该产品适应症专利在美国最早2032年到期，目前在中国已申请专利保护。
美国GEMP公司成立于2008年11月，于2016年8月在纳斯达克交易所上市，GEMP致力于研究开发治疗脂质异常性疾病的产品，其核心资产为Gemcabene。GEMP董事长兼首席科学官Charles Bisgaier博士系GEMP创始人之一，同时也是密歇根大学药理学副教授，Bisgaier博士毕业于乔治·华盛顿大学生物化学专业，他在代谢综合征治疗方面主导了多个有潜力的小分子化合物的研究开发，参与了吉非罗齐(LOPID®)、阿托伐他汀(立普妥®)及Gemcabene的发现和开发，其中阿托伐他汀(立普妥®)为人类历史上首个超百亿美元品种，曾连续7年销售额维持在100亿美元以上。GEMP首席执行官Steve Gullans自2016年成为GEMP董事会成员，2018年全职加入该公司。Gullans博士毕业于杜克大学，在耶鲁大学完成博士后学位，曾在哈佛大学医学院和布列根和妇女医院(美国哈佛大学医学院的第二大附属医院)任教近20年，发表130余篇研究论文。
双方计划合作进行许可产品在纯合子型家族性高胆固醇血症(罕见病)患者的国际多中心III期临床研究，公司计划首先通过孤儿药申请许可产品在中国的上市，随后开展其在杂合子型家族性高胆固醇血症等其他适应症中的研究。
该产品的引进将丰富公司在心脑血管领域的布局，增加公司脂质代谢产品的储备。
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双鹭药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新，已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种，获国家科技进步二等奖一项，北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
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