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双鹭药业立生®️（来那度胺胶囊）通过一致性评价
发布时间：
2020-06-30 17:42
来源：
近日，我公司的来那度胺胶囊（立生®️）获得国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。适应症与原研产品一致：
1、本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；
2、本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
来那度胺是治疗多发性骨髓瘤的基石药物，含来那度胺方案是国内外指南一线推荐的首选全程（诱导治疗、巩固治疗、维持治疗）用药方案，且来那度胺是维持治疗唯一1类推荐首选药物（NCCN指南），同时来那度胺也是FDA唯一批准用于多发性骨髓瘤ASCT后维持治疗的药物。
同时，来那度胺为淋巴瘤治疗提供新选择。含来那度胺方案对多种淋巴瘤效果显著，如弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等，患者PFS和OS明显获益。含来那度胺方案已被权威指南推荐，如2020年《NCCN临床实践指南：B细胞淋巴瘤》和2019年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》及2018年《淋巴瘤诊疗规范（2018年版）》等。
据报道，来那度胺胶囊原研药瑞复美2019年全球销售额达109.18亿美元。医药魔方数据显示，2019年我公司来那度胺的市场占有率为7.86%，新基公司为81.72%，其他两家企业合计占比约为10%。
立生®️通过仿制药质量和疗效一致性评价，可替代原研药物，大大减轻患者经济负担，具有明显的社会效益。
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双鹭药业(002038)系首都第一家登陆深交所的高新技术企业，1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新，已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种，获国家科技进步二等奖一项，北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。
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