我公司获得替莫唑胺胶囊(100mg)药品注册证书且视同通过一致性评价

发布时间：

2020-09-25 10:04

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我公司于近日收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊(100mg) “药品注册证书”，注册分类为化学药品 4 类，批准文号为国药准字 H20203450 。该产品 100mg 规格按新 4 类获得药品注册批件，视同为通过一致性评价。

替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，生物利用度接近 100%，在体内可自发快速降解产生活性代谢物 MTIC(3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺)而产生抗肿瘤作用。替莫唑胺脂溶性、分子量小，能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全，平均 0.5-1.5 小时达血药峰浓度。临床上用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。替莫唑胺为脑胶质瘤一线治疗药物，为《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》 2012 年版、2015 年版推荐用药。此外，替莫唑胺还被列入美国国立综合癌症网络(NCCN)《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》、《中国黑色素瘤诊疗指南(2019 年版)》、《中国肺癌脑转移诊治专家共识(2017 年版)》等。

目前国内替莫唑胺胶囊包括原研在内仅有三家获批上市，分别为美国默沙东公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有限公司的“蒂清”和北京双鹭药业股份有限公司的“交宁”。根据 2019 医药魔方 758 家样本医院 CPT 数据，2019 年公司替莫唑胺(20mg，销售收入为 1.13 亿元)约占市场份额 6.06%，天士力帝益药业(5mg、 20mg、50mg、100mg)约占 52.94%，沙默东(20mg、100mg)约占 40.79%。公司替莫唑胺胶囊(20mg，交宁)已于 2011 年 12 月获得药品注册批件，原 20mg 规格太小临床使用不便。公司替莫唑胺胶囊 20mg、100mg 两个规格在一致性评价中体外溶出、BE 及质量上均与原研保持一致。