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我公司奥硝唑注射液(遁宁®)通过一致性评价
发布时间：
2021-08-30 11:21
来源：
我公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“奥硝唑注射液”《药品补充申请批准通知书》，奥硝唑注射液(遁宁®)通过仿制药质量和疗效一致性评价，该品种系国内第一家通过一致性评价。
奥硝唑注射液为第三代硝基咪唑类衍生物，具有抗厌氧菌、抗阿米巴原虫感染及抗滴虫等作用，在临床上主要用于敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病的治疗、手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗及消化系统严重阿米巴虫病的治疗。该品种最早由瑞士罗氏制药研究开发，1980 年 7 月以商品名 Tiberal®在瑞士批准上市，1983 年 9 月在法国批准上市，至今未在国内上市。原研奥硝唑注射液 Tiberal®在国外上市后其质量与疗效已经得到数十年临床验证。国内上市较早的企业产品处方与原研并不相同，我公司开发的奥硝唑注射液(遁宁®)的剂型、 规格及处方与原研相同。根据医药魔方 2020 年药品终端销售数据，公司奥硝唑注射液(遁宁®)2020 年终端销售额约为 5263.84 万元，市场份额约为 4.83%。
本次公司奥硝唑注射液(遁宁®)在国内首家通过一致性评有利于提升该产品在市场的竞争力和市场占有率，将对公司未来的经营业绩产生积极影响。
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